Assicurazione Qualità o Controllo Qualità?

Anche se il concetto di “Assicurazione” della Qualità (QA) è molto noto e, per certi versi, superato dalla più moderna idea di “Gestione” della Qualità abbiamo scelto di tornare sulle differenze tra Quality Assurance e Controllo Qualità (CQ) perché spesso i giovani laureati partecipanti ai nostri corsi, ce lo chiedono, e siamo sempre contenti di riuscire a dare una mano a chi si avvicina a questa materia affascinante.

Partiamo dalle definizioni:

• L’assicurazione qualità (quality assurance) ha finalità preventive. Il suo fine è quello di assicurare che i processi di produzione rispettino gli standard qualitativi prefissati in azienda.
• Il controllo qualità (quality control) ha invece finalità ispettive. Il suo fine è controllare che i prodotti siano conformi alle specifiche ed ai requisiti predefiniti.

Potremmo anche dire che il  CQ si basa su tecniche di osservazione e su attività utilizzate per verificare il pieno rispetto dei requisiti (analisi chimico-fisiche sul prodotto, analisi microbiologiche e di sterilità, verifica della stabilità del farmaco ecc.) mentre il QA si compone di attività pianificate e sistematiche pensate in modo da garantire che i requisiti dei prodotti in generale siano rispettati.

Ancora, possiamo contrapporre il controllo Qualità, che è un sistema basato sull’individuazione di qualsiasi problematica, all’assicurazione Qualità che si preoccupa di costruire un sistema atto a prevenire ogni malfunzionamento nell’ambito della sicurezza del prodotto, degli standard qualitativi o di ciò che è stabilito a livello legale.

Gli operatori del quality control lavorano all’interno di laboratori predisposti nella facility farmaceutica, interfacciandosi con strumentazione analitica al fine di determinare titoli e impurezze relativi ai lotti di produzione. Generalmente il personale è laureato in Chimica o Biologia con particolare esperienza e propensione con le tecniche analitiche.

Il Team del quality assurance lavora prevalentemente in ufficio (anche se non è detto!!) con lo scopo di implementare  gestire e monitorare tutto il sistema Qualità aziendale. Tale attività si esplica nella continua redazione di procedure, protocolli e in generale documentazione interna che spesso è oggetto di verifica   da parte delle Autorità Regolatorie durante le ispezioni che le aziende farmaceutiche devono subire. Il personale richiesto per questo tipo di attività è laureato in discipline scientifiche (CTF, Chimica, Biologia ecc.) con esperienza nelle GMP e nei sistemi Qualità aziendali.